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            《社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾實施細則(試行)》解讀

            2021-09-02 15:57     來源:自治區衛生健康委財務處
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            1.制定《社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾實施細則》的主要依據是什么?

            (1)《醫療器械監督管理條例》

            (2)《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》

            (3)《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》(國發〔2021〕7號)

            (4)《國家衛生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》(國衛辦財務發〔2021〕12號)

            2.乙類大型醫用設備配置許可告知承諾的范圍是什么?

            全區〔中國(廣西)自由貿易試驗區各片區除外〕社會辦醫療機構配置列入國家衛生健康委《大型醫用設備配置許可管理目錄》的乙類大型醫用設備,實施告知承諾管理,社會辦醫療機構配置不在許可管理目錄內的設備不適用本實施細則。

            3.如何理解乙類大型醫用設備配置許可告知承諾制?

            社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾,是指全區社會辦醫療機構〔中國(廣西)自由貿易試驗區各片區除外〕依法提出乙類大型醫用設備配置許可申請時,自治區衛生健康委一次性告知許可條件、標準、技術要求、所需提交材料以及違反承諾或不實承諾等須承擔的法律責任,醫療機構在知情同意后,以書面形式自愿承諾符合審批條件并按規定提交材料的,自治區衛生健康委當場發放《乙類大型醫用設備配置許可證》的方式。

            4.實施告知承諾制后,我區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置主要有哪些變化?

            (1)取消專家評審環節。實行告知承諾制后,社會辦醫療機構以書面形式自愿承諾符合審批條件并按規定提交材料的,自治區衛生健康委當場發放《乙類大型醫用設備配置許可證》的方式,取消專家評審環節。

            (2)強化主體責任,實行告知承諾制的社會辦醫療機構要自愿承擔違反承諾或不實承諾的法律后果。

            5.實施告知承諾的醫療機構承擔哪些主體責任?

            實行告知承諾的社會辦醫療機構應當對提供的有關材料和反映的真實情況的合法性、有效性、完整性負責,對遞交的告知承諾材料實質內容的真實性負責。

            6.社會辦醫療機構申請配置乙類大型醫用設備應提交的材料?

            (1)告知承諾書;

            (2)廣西壯族自治區乙類大型醫用設備配置申請表;

            (3)醫療機構執業許可證復印件,或具備符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證件復印件;

            (4)統一社會信用代碼證,或組織機構代碼證復印件;

            (5)《廣西乙類大型醫用設備配置準入標準》規定的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力等材料;

            (6)醫療機構自行開展能力評估論證的意見報告(配置64排及以上CT和1.5T及以上MR除外)。

            7.實施告知承諾制后的事后監管措施?

            實施告知承諾制后進一步強事后監管。自治區衛生健康委自核發《乙類大型醫用設備配置許可證》后3個月內,重點比照對應設備的準入標準,組織事中、事后監督檢查,對檢查中發現的問題應依法予以處理;縣級以上衛生健康行政部門要按照屬地管理原則,加強醫療機構執業活動監管,并建立醫療機構乙類大型醫用設備誠信管理檔案,加強信用監管。

            8.乙類大型醫用設備配置證的有效期?

            醫療機構自取得《乙類大型醫用設備配置許可證》后,應當在2年內完成設備購買并完成裝機調試和驗收,向自治區衛生健康委申請乙類大型醫用設備配置信息登記,完善設備產品基本信息內容;逾期未配置相應設備的,該《乙類大型醫用設備配置許可證》自動失效,醫療機構應重新按流程申報,不得擅自配置設備。

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