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            《中國(廣西)自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案管理實施細則(試行)》解讀

            2021-09-03 16:15     來源:自治區衛生健康委財務處
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            1.制定《中國(廣西)自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案管理實施細則(試行)》的主要依據是什么?

            (1)《醫療器械監督管理條例》

            (2)《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》

            (3)《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》(國發〔2021〕7號)

            (4)《國家衛生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》(國衛辦財務發〔2021〕12號)

            2.乙類大型醫用設備配置備案制的實施范圍是什么?

            備案實施細則適用于中國(廣西)自由貿易試驗區各片區內社會辦醫療機構配置列入國家衛生健康委《大型醫用設備配置許可管理目錄》的乙類大型醫用設備備案管理工作,不在許可管理目錄內的設備不適用本實施細則。

            3.如何理解乙類大型醫用設備配置備案制?

            中國(廣西)自由貿易區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案制,是指醫療機構配置乙類大型醫用設備的,實行事后備案,購買設備并完成裝機調試和驗收后20日內,向各片區管委會提出備案。

            4.實施備案制后,中國(廣西)社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置主要有哪些變化?

            (1)不受規劃數量限制。實行備案制后,中國(廣西)自由貿易區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備不受規劃數量限制。

            (2)事后備案。醫療機構乙類大型醫用設備配置的審批改為備案后,原則上實行事后備案,購買設備并完成裝機調試和驗收后20日內,向片區管委會提出備案。

            5.實施備案管理的醫療機構承擔哪些主體責任?

            實施備案管理的的社會辦醫療機構應當根據《廣西乙類大型醫用設備配置準入標準》自行開展能力評估論證,按照實施細則提交備案材料,對提供的有關材料的真實性、合法性、有效性、完整性負責。

            6.中國(廣西)自由貿易區社會辦醫療機構申請乙類大型醫用設備配置備案,應具備什么條件?

            (1)具有醫療機構執業許可證,并設置相應的診療科目;或具備符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質;?

            (2)與功能定位、臨床服務需求相適應,具有與申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員;?

            (3)醫療質量安全保障和輻射防護管理制度健全。

            7.中國(廣西)自由貿易區社會辦醫療機構申請乙類大型醫用設備配置備案應提交的材料?

            (1)《中國(廣西)自由貿易試驗區乙類大型醫用設備配置備案表》;

            (2)醫療機構執業許可證復印件,或具備符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證件復印件;

            (3)統一社會信用代碼證,或組織機構代碼證復印件;

            (4)《廣西乙類大型醫用設備配置準入標準》規定的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力等材料;

            (5)醫療機構自行開展能力評估論證的意見報告(配置64排及以上CT和1.5T及以上MR除外)。

            8.實施備案制后的事后監管措施?

            實施備案制后進一步強化事后監管,各片區管委會和屬地縣級以上衛生健康行政部門應當在醫療機構配置乙類大型醫用設備備案后3個月內,重點比照對應設備的準入標準,組織事中、事后監督檢查,對檢查中發現的問題應依法予以處理;同時加強信用監管,向社會公布區域內配置乙類大型醫用設備醫療機構的信用狀況。

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