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            發文單位:成文日期:
            標  題:自治區衛生健康委關于印發社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾實施細則(試行)的通知
            發文字號:桂衛財務發〔2021〕10號發布日期:2021年09月02日

            自治區衛生健康委關于印發社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾實施細則(試行)的通知

            2021-09-02 15:05     來源:自治區衛生健康委財務處
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            桂衛財務發〔2021〕10號


            自治區衛生健康委關于印發社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾

            實施細則(試行)的通知


            各市衛生健康委,各有關社會辦醫療機構:

            為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》(國發〔2021〕7號)精神,結合《國家衛生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》(國衛辦財務發〔2021〕12號)具體工作要求,我委組織制定了《社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾實施細則(試行)》?,F印發給你們,請遵照執行。


            廣西壯族自治區衛生健康委員會

            2021年 9月2日


            社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置

            許可告知承諾實施細則

            (試行)

            第一條? 按照《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》(國發〔2021〕7號)、《國家衛生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》(國衛辦財務發〔2021〕12號)精神,為進一步做好全區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可的告知承諾管理工作,根據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》等法律法規和相關文件要求,制定本實施細則。

            第二條 本實施細則所稱的社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可告知承諾,是指全區社會辦醫療機構〔中國(廣西)自由貿易試驗區各片區除外〕依法提出乙類大型醫用設備配置許可申請時,自治區衛生健康委一次性告知許可條件、標準、技術要求、所需提交材料以及違反承諾或不實承諾等須承擔的法律責任,醫療機構在知情同意后,以書面形式自愿承諾符合審批條件并按規定提交材料的,自治區衛生健康委當場發放《乙類大型醫用設備配置許可證》的方式。

            第三條 本實施細則適用于全區社會辦醫療機構配置列入國家衛生健康委《大型醫用設備配置許可管理目錄》的乙類大型醫用設備告知承諾管理工作。不在許可管理目錄內的設備不適用本實施細則,自治區衛生健康委將根據國家衛生健康委對許可管理目錄的調整情況,動態調整列入告知承諾管理范圍的乙類大型醫用設備。

            第四條? 醫療機構申請不實行告知承諾的,依照法定程序開展許可。

            醫療機構存在不良信用記錄或者在其他領域作出過虛假承諾等情形的,經查實,在信用修復前不適用告知承諾制。

            第五條? 一次性告知醫療機構的內容為:

            (一)乙類大型醫用設備配置許可所依據的主要法律、法規、規章的名稱和相關條款;

            (二)準予核發乙類大型醫用設備配置許可證應當具備的許可條件、標準和技術要求;

            (三)所需申請材料、提交方式;

            (四)申請作出承諾應承擔的法律責任和違反承諾或不實承諾應承擔的法律后果。

            六條? 醫療機構應當向自治區衛生健康委提出乙類大型醫用設備配置許可辦理申請,并提交以下材料:

            (一)告知承諾書;

            (二)廣西壯族自治區乙類大型醫用設備配置申請表;

            (三)醫療機構執業許可證復印件,或具備符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證件復印件;

            (四)統一社會信用代碼證,或組織機構代碼證復印件;

            (五)《廣西乙類大型醫用設備配置準入標準》規定的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力等材料;

            (六)醫療機構自行開展能力評估論證的意見報告(配置64排及以上CT和1.5T及以上MR除外)。

            第七條? 醫療機構取得《乙類大型醫用設備配置許可證》后,存在機構名稱、地址、法定代表人、統一社會信用代碼證(或組織機構代碼證)、所有制性質等信息變更的,應當自變更之日起20日內向自治區衛生健康委提出,并提交《乙類大型醫用設備配置許可證信息變更申請表》及相應材料。

            第八條? 醫療機構應當通過自治區衛生健康委官網在線申報系統或廣西一體化網上政務服務平臺提交電子版材料,審核通過后,向自治區政務服務中心自治區衛生健康委窗口現場或郵寄提交第六、七條規定的紙質材料一份。紙質材料與電子版材料應當一致。

            第九條? 醫療機構應當如實提供有關材料和反映真實情況,并對遞交的告知承諾材料實質內容的真實性負責。

            第十條? 醫療機構選擇告知承諾方式申請,應當簽署告知承諾書,并對下列內容作出確認和承諾:

            (一)充分知曉告知的全部內容,確認所提交的信息真實、準確,所作承諾時是申請人的真實意思表示;

            (二)自愿承擔違反承諾或不實承諾的法律后果。

            第十一條 醫療機構自愿簽署告知承諾書并按要求提交材料的,自治區衛生健康委應當當場作出行政許可決定,核發《乙類大型醫用設備配置許可證》。

            第十二條 自治區衛生健康委應當自核發《乙類大型醫用設備配置許可證》后3個月內,重點比照對應設備的準入標準,組織事中、事后監督檢查,對檢查中發現的問題應依法予以處理。

            第十三條 縣級以上衛生健康行政部門要按照屬地管理原則,加強醫療機構執業活動監管,發現違反承諾的要責令限期整改,逾期未整改或整改后仍未履行承諾的,依法撤銷許可,發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。

            第十四條? 縣級以上衛生健康行政部門應當建立醫療機構乙類大型醫用設備誠信管理檔案,加強信用監管,向社會公布區域內配置乙類大型醫用設備的醫療機構的信用狀況,將相關處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺,依法依規實施失信聯合懲戒。

            第十五條? 縣級以上衛生健康行政部門要依法處理投訴舉報,及時受理、依法查處。對于通過告知承諾方式辦理乙類大型醫用設備的社會辦醫醫療機構,實現當年的日常監督檢查全覆蓋。發現問題的,納入第二年“雙隨機、一公開”抽查。

            第十六條? 醫療機構自取得《乙類大型醫用設備配置許可證》后,應當在2年內完成設備購買并完成裝機調試和驗收,向自治區衛生健康委申請乙類大型醫用設備配置信息登記,完善設備產品基本信息內容;逾期未配置相應設備的,該《乙類大型醫用設備配置許可證》自動失效,醫療機構應重新按流程申報,不得擅自配置設備。

            第十七條? 實施強首府戰略,授權南寧市實施的乙類大型醫用設備配置許可事項,按照本實施細則執行。

            第十八條? 本實施細則由自治區衛生健康委負責解釋。

            第十九條? 本實施細則自發布之日起施行。

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